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Regulatory News 1st version

2017 05 30 Swissmedic_Vigilance-News-Edition_18

Big Data in Pharmacovigilance - a Synopsis 

The success of signal detection in Spontaneous Reporting Systems is hampered by the concept of voluntary reporting, including factors that may influence the reporting rate and quality of data, lack of an accurate quantification of the frequency of events or the identification of possible risk factors for their occurrence, and missing denominators. 

Increased interest exists in evaluating big data analytics for pharmacovigilance because it has the potential to supplement traditional spontaneous reporting systems.

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2017-05-03 BAG - Sektion Medikamente informiert / OFSP – la section Médicaments informe  


Das überarbeitete Handbuch ist seit 1. Mai 2017 in Kraft und unter folgendem Link abrufbar:


(Pfad: www.bag.admin.ch >Themen >Versicherungen >Krankenversicherung >Bezeichnung der Leistungen >Antragsprozesse >Antragsprozesse Arzneimittel)

Die französische Übersetzung des Handbuches wird in ca. 2-3 Monaten vorliegen.

Checkliste - Keyfacts-Formulare

Die Aufschaltung der überarbeiteten Checklisten und Keyfacts-Formulare wird in den nächsten Wochen erfolgen.

 Weiteres Vorgehen alle 3 Jahre

Die Zulassungsinhaberinnen wurden bereits mittels Rundschreiben über die Publikation des überarbeiteten Handbuches und das weitere Vorgehen bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 informiert:


(Pfad: www.bag.admin.ch >Themen >Versicherungen >Krankenversicherung >Leistungen und Tarife >Arzneimittel Mitteilungen zur Spezialitätenliste)


La liste des spécialités

Les instructions concernant la liste des spécialités, revues et corrigées, sont en vigueur depuis le 1er mai 2017 et accessibles sous le lien suivant:


(Lien: www.bag.admin.ch >Thèmes >Assurances >Assurance-maladie >Désignation des prestations >Processus de demande >Médicaments : processus d’admission dans la LS)

La traduction française des instructions sera disponible dans env. 2-3 mois.

Check-lists  - formulaires des données-clés

L’intrusion des check-lists et des formulaires des données-clés suivra dans les semaines à venir.

Manière de procéder en 2017 pour le réexamen triennal des conditions d’admission

Les titulaires d’AMM ont déjà été informés par lettre circulaire sur la publication des instructions concernant la liste des spécialités revues et corrigées, ainsi que sur la manière de procéder en 2017 pour le réexamen triennal des conditions d’admission.


(Lien: www.bag.admin.ch >Thèmes >Assurances >Assurance-maladie >Prestations et tarifs >Médicaments >Informations sur la liste des spécialités (LS)