01.09.2011
Joint Working Group to recommend new patient information guidelines
A Working Group has been formed to elaborate recommendations for AGEK in view of improving the current subject/patient information leaflet, which undisputed has shown a number of insufficiencies. SwAPP has been invited to support this initiative and will be represented in this Working Group.
Read here the press release by AGEK (in German and French).
Ausarbeitung von Empfehlungen zur «Information der Studienteilnehmenden»
Es ist bekannt und weitgehend unbestritten, dass die schriftliche Information von Probanden und Patienten im Rahmen klinischer Forschungsprojekte grosse Defizite aufweist. Sie ist zu lang, das Niveau ist nicht adaptiert und die elementaren Prinzipien der Kommunikation sind nicht berücksichtigt. Eine gemeinsame Arbeitsgruppe der AGEK und der SAMW, der auch Vertreter von Swissmedic, SCTO, SAKK und SwAPP angehören, soll Empfehlungen für die Information der Studienteilnehmenden ausarbeiten. In einem Expertenworkshop soll diskutiert werden, welche Aspekte bei der Studieninformation relevant sind und durch Analyse konkreter Fallbeispiele soll aufgezeigt werden, was dies für die Praxis bedeutet. Der Bericht soll im Frühling 2012 vorliegen. Gestützt darauf wird die AGEK die Vorlagen (Templates) (www.swissethics.ch) für Sponsoren und Prüfärzte anpassen.
Zusammensetzun der Arbeitsgruppe
Prof. André Perruchoud, EKBB Basel (Vorsitz)
Dr. Peter Brauchli, SAKK, Zürich
Prof. Bernhard Hirschel, EK Genf
Prof. Samia Hurst, EK Genf
Dr. Françoise Jaquet, Swissmedic, Bern
Prof. Wolf Langewitz, Basel
Annette Magnin, Volketswil
Lic. iur. Michelle Salathé, SAMW, EKBB, Basel
Prof. Gregor Schubiger, AGEK, Luzern
Dr. Claudia Weiss, SCTO, Basel
(French Version / Version francaise)
Elaboration de recommandations concernant l'«information des participants à des projets de recherche»
Il est indéniable et incontesté que l'information écrite des sujets d'expérience et des patients dans le cadre de projets de recherche clinique présente d'importantes lacunes. Elle est trop longue, d'un niveau non adapté et ne tient pas compte des principes élémentaires de la communication. Un groupe de travail constitué par CT CER et l'ASSM, comprenant également des représentants de Swissmedic, de la SCTO, de la SAKK et de la SwAPP, est chargé d'élaborer des recommandations pour l'information des sujets d'expérience dans les projets de recherche. Une journée d'experts donnera l'occasion de discuter des aspects importants pour l'information au sujet des études et, à l'aide d'analyses de cas concrets, d'envisager les conséquences pour la pratique. Les recommandations devraient être disponibles au printemps 2012. Sur la base de ces dernières, la CT CER adaptera ses modèles (Templates) (www.swissethics.ch) pour les sponsors et les investigateurs.
Composition du groupe de travail
Prof. André Perruchoud, EKBB Bâle (Président)
Dr Peter Brauchli, SAKK, Zurich
Prof. Bernhard Hirschel, EK Genève
Prof. Samia Hurst, EK Genève
Dr Françoise Jaquet, Swissmedic, Berne
Prof. Wolf Langewitz, Bâle
Annette Magnin, Volketswil
lic. iur. Michelle Salathé, ASSM, EKBB, Bâle
Prof. Gregor Schubiger, AGEK, Lucerne
Dr Claudia Weiss, SCTO, Bâle